JN-Международная медицинская корпорация - JN-International Medical Corporation

JN-Международная медицинская корпорация
Частный
ПромышленностьБиофармацевтика
Основан1998
Штаб-квартираФлаг США.svg Омаха, Небраска
Ключевые люди
Джери Р. Редди, Основатель
ТоварыВакцины, диагностика
Интернет сайтhttp://www.jn-vaccines.com

JN-Международная медицинская корпорация (JNIMC) - биофармацевтическая корпорация из США, которая с 1998 года занимается разработкой вакцин и средств диагностики инфекционных заболеваний для развивающихся стран. Эта частная корпорация (ранее известная как Jeeri Neotech International, Inc.) была основана в 1998 году доктором Джери Р. Редди с помощью доктора Келли Ф. Лехтенберг в небольшом сельском городке Окленд, Небраска. Оттуда она росла и расширялась, пока в 2000 году корпорация не переехала в Омаху, штат Небраска.

JNIMC сотрудничает с глобальными организациями здравоохранения, такими как Глобальная инициатива Клинтона,[1] Глобальная бизнес-коалиция, Нью-Йорк, Президентская инициатива по малярии (PMI),[2][3] Глобальный совет по здравоохранению, НПО, местные органы власти и сообщества в развивающихся странах для решения проблем здравоохранения, связанных с ВИЧ СПИД, малярия, туберкулез, и бактериальный менингит которые влияют на малообеспеченные сообщества в Западной Африке, Юго-Восточной Азии и Латинской Америке.

История

В начале своего существования JNIMC разработал быстрый и вестерн-блоттинг.[4] наборы диагностических тестов на малярию, туберкулез и ВИЧ. JNI была первой компанией, которая проверила около 2 миллионов беременных женщин на наличие ВИЧ в Юго-Восточной Азии в период с 1999 по 2002 год. Это привело к многим родам без ВИЧ, поскольку больницы могли лечить ВИЧ-инфицированных беременных женщин с Антиретровирусные препараты. Компания разработала экспресс-тест на туберкулез, который продемонстрировал свой диагностический потенциал путем скрининга 400 положительных и отрицательных образцов сыворотки крови из различных больниц Индии. Результаты показали, что сочетание Микобактерии туберкулеза антигены улучшили диагностическую специфичность и чувствительность тестов.[5] Диагностические продукты компании используются более чем в 30 странах мира для выявления инфекционных заболеваний.

Помещения для вакцин

Завод JNIMC был разработан для производства, исследования и разработки вакцин для человека в соответствии со стандартами cGMP (Текущая надлежащая производственная практика) и стандартами надлежащей производственной практики Европейского Союза. На предприятии есть оборудование для ферментации, приготовления рецептур, флаконов и сублимационной сушки, классифицированные как уровень биобезопасности 2 (CDC-NIH BL2-LS) и ISO 9001. Объект включает в себя операции как до, так и после, когда процесс ферментации расширяется для разработки бактериального полисахаридного продукта. Производственные мощности предназначены для производства вакцин в соответствии с cGMP и европейскими стандартами. На предприятии есть ферментация, приготовление и лиофилизация, а также обработка бактериальных полисахаридных продуктов. Коммунальные услуги включают систему воды для инъекций (WFI), безмасляную систему сжатого воздуха (USP), систему чистого пара, систему технологического охлаждения и системы очистки на месте. Процессы включают; банк семян, подготовка сред, ферментация, сбор клеток, центрифугирование и очистка, включая ультрафильтрацию. Объект работает со SCADA (диспетчерский контроль и сбор данных), как правило, относится к системы промышленного управления (ICS). Завод JNIMC по производству вакцин cGMP занимает площадь 32 000 кв. Футов и будет включать полностью автоматизированную установку площадью 10 000 кв. Футов. На предприятии запланировано производство 10 миллионов доз вакцины ежегодно.

  • Цех вакцины cGMP.

  • cGMP внутри.

  • Биореакторы на 1000 литров.

  • Станция для флаконов.

Приобретение и банкротство

В январе 2009 года JNIMC приобрела производство вакцин Biocor, дочернюю компанию Pfizer Inc. в Омахе.[6] Производственные мощности состоят из трех зданий площадью около 71 749 кв. Футов и были спроектированы для производства вакцин в соответствии с требованиями Европейского сообщества. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и Министерство сельского хозяйства США стандарты. JNIMC сохранит изолятор Starwood для исследований и разработки вакцин для клинических исследований, а в феврале 2009 года перенес свои операции по производству вакцин на недавно приобретенные предприятия Maple street. Дополнительные мощности завода позволили увеличить производство вакцины от менингита. Инвестиции в новый завод являются крупнейшими капиталовложениями в Омахе на сегодняшний день для компании и приведут к созданию мощностей по производству, приготовлению, розливу и упаковке, которые призваны помочь значительно сократить время вывода на рынок серотипов фирмы по менингококковому менингиту. Мощности по производству вакцин A, C, Y & W-135 для удовлетворения спроса в странах Африки к югу от Сахары.

JN Medical Corporation of Omaha, NB подала ходатайство о помощи в соответствии с гл. 11 Кодекса о банкротстве в Суде США по делам о банкротстве округа Небраска, дело № 17-80174-TLS. Это произошло из-за отсутствия средств у акционеров, через которые они поддерживали компанию до 2015 года.

Клинические испытания

Конъюгированная вакцина против менингококкового менингита от дифтерии

  • NmVac4-A / C / Y / W-135 - DT Конъюгированная вакцина против менингококкового менингита и дифтерии для профилактики менингококкового менингита серогрупп A, C, Y и W-135 Конъюгированная вакцина против дифтерии. Фаза 1 и 2 клинические испытания на людях завершены в Калифорнии и Мэриленде с одобрения IND Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).[7] и [8]

Исследования и разработки

ВакцинаФазаДействие
Ишемический приступДоклиническая разработкаДля профилактики и лечения транзиторной ишемической атаки (ТИА), эпилепсии и транзиторного ишемического инсульта.
Генитальный герпесДоклиническая разработкаДля профилактики генитального герпеса.
Болезнь АльцгеймераДоклиническая разработкаДля профилактики и лечения болезни Альцгеймера.

Патенты и публикации

JNIMC патентует и публикует в журналах статьи о своих исследованиях и технологиях в области инфекционных заболеваний человека и неврологических расстройств.[5][9][10][11][12][13][14] Патенты изобретателя Джери Р. Редди[15]

Рекомендации

  1. ^ «Разработка и производство недорогих вакцин». Clintonfoundation.org. Получено 10 августа 2018.
  2. ^ «Архивная копия». Архивировано из оригинал на 2016-03-02. Получено 2015-09-18.CS1 maint: заархивированная копия как заголовок (связь)
  3. ^ «Дом - PMI». Pmi.gov. Получено 10 августа 2018.
  4. ^ Пиркко Саунди и Бронвен Харви. Рэпли, Ральф; Уокер, Джон Х. (ред.) (2005). Справочник по медицинским биометодам. Humana Press. С. 53–55.CS1 maint: несколько имен: список авторов (связь) CS1 maint: дополнительный текст: список авторов (связь)
  5. ^ а б Редди Дж. Р., Кванг Дж., Лехтенберг К. Ф., Хан NC, Прасад Р. Б., Ченгаппа М. М. (январь 2002 г.). «Иммунохроматографический серологический анализ для диагностики Mycobacterium tuberculosis». Сравнительная иммунология, микробиология и инфекционные болезни. 25 (1): 21–7. Дои:10.1016 / S0147-9571 (01) 00016-9. PMID  11831744.
  6. ^ «Архивная копия». Архивировано из оригинал на 2011-07-14. Получено 2009-02-09.CS1 maint: заархивированная копия как заголовок (связь)
  7. ^ «Исследование безопасности конъюгированной вакцины против менингита от менингококкового полисахарида дифтерийного анатоксина группы A, C, Y и W-135 - Просмотр полного текста». ClinicalTrials.gov. Получено 10 августа 2018.
  8. ^ "Иммуногенность и безопасность конъюгированной вакцины против менингококкового полисахарида дифтерийного анатоксина групп A, C, Y и W-135 - Просмотр полного текста". ClinicalTrials.gov. Получено 10 августа 2018.
  9. ^ «Патент США: 8129147 - полисахариды, связанные с менингококковыми олигосахаридами и конъюгированная вакцина с дифтерийным белком, для всех возрастов». Patft.uspto.gov. Получено 10 августа 2018.
  10. ^ «Заявка на патент США: 0100173004». Appft.uspto.gov. Получено 10 августа 2018.
  11. ^ "Заявка на патент США: 0090258397". Appft.uspto.gov. Получено 10 августа 2018.
  12. ^ "Заявка на патент США: 0090252769". Appft.uspto.gov. Получено 10 августа 2018.
  13. ^ «Профилактическая и лечебная вакцина от инсульта и неврологических расстройств». Patentscope.wipo.int. Получено 10 августа 2018.
  14. ^ Редди Дж. Р., Кванг Дж., Вартакави В., Лехтенберг К. Ф., Миноча ХК (октябрь 1999 г.). «Вектор вируса леса Семилики, несущий кДНК NS3 (p80) вируса диареи крупного рогатого скота, индуцировал иммунные ответы у мышей и экспрессировал белок BVDV в клетках млекопитающих». Сравнительная иммунология, микробиология и инфекционные болезни. 22 (4): 231–46. Дои:10.1016 / S0147-9571 (99) 00014-4. PMID  10465327.
  15. ^ "Jeeri R Reddy: изобретения, патенты и заявки на патенты - поиск патентов Justia". Patents.justia.com. Получено 10 августа 2018.

внешняя ссылка